TPP의 정의
신약 개발을 담당하시는 연구자분들 중 TPP를 설정해야 한다는 사실을 처음 접하는 분들이 계실것입니다. 이런 분들을 위해서 TPP가 무엇인지, 왜 신약 개발과정에서 필요로 하는지를 쉽고 간단하게 설명해 드리고자 합니다. TPP라는 것은 Target Product Profile의 약자입니다. 신약 개발 과정에서 매우 중요한 단계이며 꼭 설정하고 넘어가야 하는 개념인데 google에 검색했을 때 조차도 TPP라고만 치면 다른 용어가 주로 검색됩니다. 아직까지 신약 개발 단계에서 TPP가 무엇인지 경험해보지 못한 연구자분들이 많을 것입니다.
TPP라는 것은 약물을 개발할 때 목표 약물이 나타내는 물질적 특성을 정량 수치화 하여 정리한 물질의 특성표라고 생각하면 쉽습니다. TPP가 약물개발 초기단계에서 설정되어야 하는 가장 큰 이유는 여러 약물이 갖는 특성을 정량 목표를 통한 수치화 자료를 갖고 있어야 우리가 찾은 유효물질이나 선도물질 등이 TPP 목표에 부합한지를 객관화 할 수 있기 때문입니다. 이는 약물의 개발 단계별로 Go/No-Go를 결정지을 수 있는 중요한 체크포인트가 됩니다. TPP가 명확하지 않으면 효능을 약하게 보이는 물질에 대해서 이를 계속 끌고갈지 drop시킬지를 명확하게 결정짓지 못합니다. 신약개발 과정에서 단계별로 빠른 포기가 곧 시간과 돈의 절약과 직결되는 만큼 Go/No-Go를 결정지을 수 있는 합리적인 근거자료로 TPP가 활용됩니다.
TPP 설정의 항목들
TPP는 약물의 특성을 반영할 수 있는 것이라면 자율적으로 어느 항목이든 설정이 가능합니다. 물론 chemical 약물을 개발하는 회사와 biopharmaceutical을 개발하는 회사들은 당연히 TPP의 항목과 정량화한 설정 기준치도 달라지는 것이 당연합니다. 우리가 개발하고자 하는 약물의 특성을 따라가기 때문에 타 약물들의 TPP를 유사하게 따라 설정하는 것은 가능하지만 우리가 개발하는 약물만의 특이성을 전부 담아내지는 못합니다. 그래서 선행연구들의 결과를 바탕으로 대략적인 예측을 하고 TPP 항목과 목표치를 설정해야 합니다. TPP의 대표적인 항목들은 아래와 같습니다.
- 적응증 (Clincal indication)
- 물질의 유형 (Product type)
- 변형의 여부 (Modification)
- 생리활성도 (Biological activity)
- 물질의 효능 (Efficacy)
- 물질의 안전성 (Safety)
- 투여 용량 (Dosage range)
- 투여 방법 (Administration route)
- 약물의 제형 (Formulation)
TPP는 가능한한 정량적 수치로 표현하게 되지만 일부 항목들은 단답 형식 또는 O, X로 표기가 가능합니다. 예를 들어 물질이 최종 생산에서 액체상태 제형을 나타내어야 하는가?에 대한 TPP 목표치는 액체여야 한다면 O, X로 구분을 할 수 있습니다. 이러한 TPP 항목들까지 무조건 정량 수치화 목표일 필요는 없습니다. TPP 항목에 따른 Go/No-Go에 영향을 미칠만한 목표치를 설정하면 됩니다.
약물 개발의 초기단계에서는 약물의 효능을 나타내는 EC50 등을 약물이 몇 nM에서의 효능을 기준치로 확인하고자 하는지 등을 정량 목표로 삼을 수 있습니다. 용해도, 투과성, DMPK, Tox & safety관련 수치화 정량 목표가 제시 가능한 항목들을 기반으로 각자의 약물에 맞는 TPP를 설정해 나가시기 바랍니다.
이러한 TPP의 설정이 중요한 또 다른 이유는 명확한 TPP가 설정되어 있는 약물 개발 과제는 정부지원 과제의 신청 시 상당한 가산점을 받을 수 있습니다. 특히나 국가 신약개발사업단의 신약개발과제같은 경우 TPP의 정량목표를 제시하지 않는 약물은 선발 자체가 되지 않습니다. 기본 자격 조건이 TPP의 정량 목표 제시이기 때문입니다. 그렇기 때문에 기본적인 TPP 설정은 어느정도 갖춰 놓고 계시면 국가 지원 사업을 받기에도 매우 유리해 집니다. 신약 개발 관련하여 TPP 설정 이외에도 세부적인 내용들이나 추가적인 정보들은 다음 포스팅들에서 차근차근 소개해 드리도록 하겠습니다.
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